Для обеспечения стратегической безопасности страны необходимо, чтобы доля отечественных производителей на рынке лекарств составляла порядка 25%, а сегодня армянские фармацевты покрывают лишь 14% внутреннего рынка. Эти цифры озвучил на днях председатель Союза производителей и импортеров лекарственных препаратов Армении Самвел Закарян.
“Развитие национальной фармацевтики имеет стратегическое значение для Армении. Апрельские события в зоне нагорно-карабахского конфликта являются ярким этому примером, поскольку в большинстве своем именно лекарства местного производства в кратчайшие сроки были доставлены в военные госпитали страны для оказания помощи раненым военнослужащим”, — отметил глава Союза.
На сегодня в Армении производством лекарств занимается восемь компаний, шесть из которых выпускают активные лекарственные препараты. Причем три предприятия — “Ликвор”, “Арпимед” и “Фарматек” — имеют сертификаты качества от Европейского союза (GMP- Good Manufacturing Procedure). На подступах к получению этого сертификата на соответствие европейским стандартам находятся сейчас и компании “Эско-фарм” и “Медикал Горизон”. По словам г-на Закаряна, все лекарства, будь то иностранного производства или отечественного, проходят у нас в стране соответствующую экспертизу и лишь после этого попадают в аптеки и больницы.
При этом те специалисты, которые это делают, даже не знают, чью конкретно продукцию они исследуют.
Коснувшись нового закона “О лекарствах”, принятого парламентом в середине мая, председатель Союза производителей и импортеров лекарственных препаратов отметил, что он актуален и соответствует международным нормам и стандартам.
И действительно, новый закон охватывает довольно широкий спектр вопросов, включая лицензирование импорта и оптовой продажи лекарств. Ранее эта область не подпадала под какой-либо контроль, ибо лицензированию подвергались только аптеки. В реалиях это означало, что любой мог завести лекарства и держать их, скажем, в гараже — в условиях, когда препараты могут не просто потерять свою эффективность, но и испортиться.
Лицензирование же импортеров и оптовых торговцев призвано обеспечить необходимые условия не только для хранения, но также перевозки лекарств. По новому закону, если какая-нибудь компания собирается импортировать лекарства, требующие особых условий перевозки и хранения, то ей предстоит документально представить наличие этих условий, что будет также указано в ее лицензии.
Процесс лицензирования будет распространяться и на маленькие компании, импортирующие небольшое количество лекарств. Если они собираются импортировать лекарства, которые нужно перевозить и хранить в специальных холодильных камерах, им необходимо будет иметь такие камеры. Если же они будут импортировать лекарства, не требующие особых условий хранения, то им нужно будет иметь помещение для их хранения, соответствующее особым санитарным нормам. К примеру, нельзя будет хранить лекарства в гараже рядом с автозапчастями, равно как и перевозить пару ящиков с лекарствами в грузовом автомобиле, перевозящем другие товары.
На самом деле, это международные стандарты, которые, хоть и с опозданием, будут внедрены и у нас в стране. В идеале, конечно, все оптовики должны работать по стандарту GDP (Good Distribution Practice — Надлежащая дистрибьюторская практика), но до перехода на этот стандарт необходимо одолеть промежуточные этапы с элементарными требованиями к складам: температурный режим, гигиена и пр. Плюс к этому, в случае лицензирования оптовой продажи лекарств, есть надежда, что все занимающиеся этим компании будут известны, и их деятельность отныне будет под контролем.
“Безусловно, в новом законе есть и упущения, они касаются процедур ввоза лекарств. Как известно, фармацевтическая сфера переходит на европейские стандарты производства GMP, но в законе не прописано ни то, в каких складах должны храниться ввозимые лекарства, ни размеры этих складов. Полагаю, что также возникнет неравная конкуренция между крупными, мелкими и средними производителями”, — пояснил г-н Закарян.
Немало вопросов возникает по поводу нового закона и у самих производителей лекарственных препаратов. Так, глава компании “Эско-фарм” Ашот Гаспарян в беседе с нами отметил, что документом предусматривается для производителей осуществлять импорт сырья (речь идет об активных компонентах лекарственных препаратов) от поставщиков-производителей, обладающих сертификатом GMP.
“В ходе регистрации лекарственных препаратов производители представляют наименования компонентов, которые они используют при изготовлении того или иного препарата. К примеру, при производстве цинковой мази используется вазелин в качестве вспомогательного вещества, и оксид цинк — как активное вещество. Так вот, в соответствии с новым законодательством, нам придется поставлять это активное вещество от производителей, имеющих GMP. Проблема в том, что такие компоненты, как цинк, тальк и др., используемые в производстве, скажем так, простых лекарственных препаратов, не производятся компаниями с сертификатом GMP”, — объяснил суть дела г-н Гаспарян.
Сама компания “Эско-фарм” находится сейчас на стадии подготовки к получению сертификата на соответствие европейскому стандарту GMP. Более 100 наименований лекарственных препаратов и косметических средств, выпускаемых “Эско-фарм”, реализуются в основном на внутреннем рынке. В ближайшее время компания намерена также экспортировать свою продукцию: уже есть крупный заказ от российской фирмы, правда, не по лекарствам, а средствам гигиены полости рта.
И еще один немаловажный аспект нового закона заключается в том, что впервые в Армении разрешается параллельный импорт лекарств, но при обеспечении определенных условий. Как уверяют разработчики законопроекта, легализация параллельного импорта может привести к снижению цен на медикаменты у нас в стране.
Итак, представим, что Армения импортирует некий лекарственный препарат из страны, где он, собственно, и производится. Зачастую, производитель продает свое лекарство армянскому импортеру по одной цене, а, скажем, российскому или грузинскому, — по другой, более низкой цене. В таком случае, новый закон дает армянским бизнесменам право импортировать это лекарство из той страны, где оно дешевле, а не брать его непосредственно у производителя. При таком раскладе последнему придется подкорректировать свои цены, иначе он не выдержит конкуренции и потеряет прибыль.
Однако, по мнению некоторых экспертов, реализация параллельного импорта лекарств может нести в себе немало рисков. Обеспокоенность вызывают прежде всего вопросы обеспечения качества и безопасности такой продукции, а также риск возрастания поставок контрафактной и фальсифицированной продукции недобросовестными поставщиками.
Во избежание такой ситуации новый закон “О лекарствах” предполагает определенные ограничения при параллельном импорте. Так, если лекарство у нас зарегистрировано, как произведенное в стране “Х”, но при этом то, что собираются импортировать из страны “Y” по более низкой цене, произведено было в другом месте, заявка будет отклонена, поскольку есть риск, что это лекарство поддельное.
