Акцент на международные стандарты

Фармацевтическая сфера является одной из наиболее динамично развивающихся отраслей экономики Армении. Ежегодно темпы роста здесь сопоставимы с двузначными цифрами. Прошлогодние данные пока не опубликованы, но взамен высокую активность можно наблюдать по итогам 2013 году, когда отечественная  фармацевтическая сфера  зарегистрировала рост объемов производства почти в 30%, а объемы экспорта в СНГ, США и ЕС выросли на 29%. При этом более половины производимой в стране продукции фармацевтики экспортируется.

Две армянские компании  — “Ликвор” и “Арпимед” уже имеют сертификаты качеств как от Европейского Союза (GMP- Good Manufacturing Procedure), так и Государственной инспекции по контролю над качеством лекарственных препаратов Министерства здравоохранения Украины. Отметим, что Армения — единственная страна из государств СНГ, представленная в PIC/S — Конвенции по инспекции и сотрудничеству фармацевтических инспекций, которая объединяет производителей лекарственных препаратов из более 45 государств мира. При этом фармацевтическая компания “Ликвор”, являющаяся бессменным лидером в области производства лекарственных препаратов в Армении, первая в истории нашей страны получила сертификат на соответствие европейскому качеству GMP.

В конце октября 2013 года в ЗАО “Ликвор” с целью определения соответствия деятельности этого предприятия стандартам GMP EU, принятым правительством в качестве технического стандарта на территории Армении, была произведена совместная инспекция в составе приглашенного инспектора PIC/S —  директора GMP инспектората государства Израиль и представителей GMP-инспектората Армении.

Инспекции были подвергнуты производственные, технологические, складские помещения, зоны контроля качества, а также система организации процессов производства, контроля качества и распределения стерильных лекарственных средств.

В результате проведенного аудита было выдано положительное решение о выдаче компании “Ликвор” GMP-сертификата на соответствие европейским стандартам надлежащей производственной практики.

Сегодня компания производит широкий спектр внутривенных, инъекционных и офтальмологических препаратов для многих терапевтических областей медицины, экспортируя свою продукцию почти во все страны постсоветского пространства. В прошлом году более 65% продукции “Ликвор” экспортировала в страны Евразии, Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии, начав экспорт также во Вьетнам и Йемен. В сравнении с 2013 годом, увеличение как объемов производства, так и экспорта достигло отметки в 25%.

Что касается компании “Арпимед”, которая была основана в 2001 году по проекту европейских специалистов, то она производит лекарственные препараты, профилактические и лечебные средства, применяемые в стоматологии, антисептические и дезинфицирующие растворы, диагностические и косметические средства, а также лекарственные препараты для использования в ветеринарной практике. По своим технологическим параметрам она также соответствует международным стандартам GMP. Помимо отечественного рынка, продукция “Арпимед” представлена и за рубежом: ряд препаратов зарегистрирован в России, Беларуси и Украине. Плюс заключен контракт между компанией “Арпимед” и зарубежными клиниками о проведении исследований по биодоступности некоторых препаратов.

Впрочем, несмотря на довольно весомые достижения, местная фармацевтическая промышленность сталкивается также с рядом вызовов, причем не только внешних, но и внутренних. Среди проблем председатель Союза производителей и импортеров лекарств (СПИЛ) Армении Самвел Закарян выделяет недавние законодательные изменения по поводу акцизов и государственные закупки, во время которых местные производители остаются вне конкуренции и никак не поощряются.

Дело в том, как отмечает президент СПИЛ, что вступивший в силу в конце осени прошлого года закон “Об обязательном применении контрольных марок к лекарственным препаратам” был подготовлен и передан в парламент без участия и ведома участников фармацевтического рынка.

“Все обращения в правительство с попытками объяснить, что предусмотренная законом обязательная маркировка лекарств для участников рынка — это бессмысленный, затратный и трудоемкий процесс, остались без ответа. В результате можно сказать, что сегодня рынок практически парализован, с точки зрения распределения лекарств между потребителями (больницы, аптеки и др.) Производители и импортеры вынуждены принимать новых работников, которые заняты только тем, что вручную наклеивают марки на упаковки с лекарствами. Продолжаются неразбериха и задержки с поставками лекарств потребителям. Следует отметить, что подобная маркировка лекарств не применяется ни в одной стране мира”, — констатировал глава Союза.

Не менее проблематичной является для местных производителей и сфера госзакупок. По словам г-на Закаряна, армянские производители представляют на тендеры по госзакупкам лекарства по достаточно конкурентным ценам, но, несмотря на это, появились какие-то непонятные и сомнительные индийские компании, которые очень быстро зарегистрировали свои лекарства незадолго до проведения тендеров и выиграли их, предложив цену на 4 драма ниже. А потом возникли жалобы от больных диабетом и врачей на качество этих лекарств.

Актуальными на сегодня являются также вопросы, связанные с импортом сырья и экспортом фармпродукции, которые обусловлены вступлением Армении в Евразийский экономический союз. Как уже говорилось, армянские производители лекарств переходят на европейские стандарты GMP: две крупнейшие компании — “Ликвор” и “Арпимед” — уже получили соответствующие сертификаты и работают по стандартам GMP, а остальные компании-производители должны перейти на эти стандарты до конца 2016 года согласно графику.

Однако в странах ЕАЭС фармацевтические отрасли работают по другим стандартам — ГОСТам, требования которых более низкие. Получается, по словам председателя СПИЛ, что либо Армения должна перейти на ГОСТы (что для нашей страны является шагом назад), чтобы торговать со странами-членами ЕАЭС, либо эти страны должны перейти на стандарты GMP. Кроме того, армянские производители работают на импортном сырье, которое ввозится не из стран ЕАЭС, и, следовательно, после 1 января 2015 года следует ожидать новой волны повышения цен на лекарства.

В беседе с руководителем компании “Ликвор” Сергеем Матевосяном мы попытались выяснить, насколько изменились условия импорта в Армению сырья для фарминдустрии с начала текущего года, и приведет ли это к повышению цен на лекарства?

“Если ранее, до вступления в ЕАЭС, мы не платили таможенную пошлину на ввозимое сырье и реагенты, то сейчас на большую их часть введены таможенные пошлины в размере 5%. А это для компании прямая статья расходов, входящая в расчет себестоимости произведенной продукции”, — объяснил суть дела глава компании “Ликвор”. При этом он добавил, что роста цен на конечную продукцию компания не планирует.

Кроме того, как отметил наш собеседник, в рамках рабочих встреч с министром здравоохранения Арменом Мурадяном вопрос таможенных пошлин был поднят и обсужден с заинтересованными представителями правительства с целью возможного внесения вышеуказанных таможенных кодов в список так называемых “изъятий”, что позволит сохранить себестоимость на прежнем уровне и стать более конкурентоспособным на внешних рынках.